Risk Yönetimi

Etkin bir şekilde kaliteli farmasötik ilaç ürünleri üretmek günümüz rekabet ortamında oldukça fazla zorluğu da beraberinde getiriyor. Yeterli bir şekile kontrol edilmediklerinde bu zorluklar ürün kalitesine ve hasta güvenliğine risk oluşturmaktadır.

Müşterilerimizin Karşılaştığı temel zorluklar

  1. Otoritenin gereklilikleri ve beklentilerinini anlamak ve uyum sağlamak

Geçmişte FDA İlaç ürünleri ve üretim regülasyonları açısından standart bir kaynak olarak görülmekteydi. Bir çok yabancı sağlık otoritesi FDA tarafından sunulan prensipleri kendi regülasyonlarına adapte etmişlerdi. Ancak Avrupa ve ABD dışı pazarlar geliştikçe firmalar diğer otorite gereklilikleri ve yorumları hakkında ciddi farklılıkları sergiledi.

  1. Mevcut Üretim Metodlarına İnovatif teknolojilerin entegrasyonu ve kullanımı

Otomasyon, QbD, PAT, Hızlı Mikrobiyolojik Metodlar vb. proses gelişimi risk azaltılması hakkında bir potansiyel sunuyor. Bu sayede proses varyasyonları, insan müdahaleleri, daha güvenilir ürün ve proses testi / izlemesi sağlanabilir. Ancak, bu yeni teknolojiler beraberinde teknolojinin tam olarak anlaşılamaması vb. yeni riskleri getirmektedir.

  1. Mevcut üretim metodlarını yeni ürün ve dozaj formlarına adapte etmek

Bazen denenmiş ve başarılı olmuş eski teknolojiler aynı başarı ile daha yeni teknolojilerde işlemeyebilir.

  1. Tesislerin yenilenmesi ile birlikte yeni ürünlerin ve teknolojilerin transfer edilmesi

Etkin bir şekilde ilaç üretebilmek için tesisler arasında fiziksel, prosedürel, kültürel farklılıklar olabileceği dikkate alınmalıdır.

  1. Organizasyon değişikliği, firma birleşmeleri vb. sonucunda bilgili-deneyimli insan gücünün yitirilmesi

En iyi şekilde hazırlanmış prosedürler ile en mükemmel biçimde kontrol edilen proseslerde bir “grup bilgisi” ne ihtiyaç duyulur. Etkili ve kaliteli bir üretim bir noktaya kadar deneyimler ile kazanılmaktadır. Ancak bu deneyim ya da deneyime sahip olan insanlar artık firmada değil ise bu durumda deneyim esaslı bilgi nasıl yerine konulabilir?

  1. Daha karmaşık proseslerdeki ürün, teknoloji, malzeme değişkenlikleri ve birbirileri ile olan ilişkilerinin daha iyi anlaşılma ihtiyacı

Daha karmaşık ürün ve dozaj formları yeni proses geliştirme ve üretim zorlukları getirmektedir.

  1. Verimliliği artırırken maliyetleri azaltma ihtiyacı

İlaç üretiminde kalite 1. sırada gelen öncelikltir ancak kaynak ve maliyetlerin kontrol edilmesi bir çok modern üretim operasyonlarında oldukça yüksek bir öneme sahiptir. Bu durum çoğunluklar YALIN üretim metodlarını akla getirir. Daha az ile daha fazlasını yapabilme. Tüm bunların yanısıra temelleri sağlam bir Kalite Güvence Sistemi de yerleşik olmalıdır.

  1. Sürekli kalite elde edebilmek için proseslerin kontrol edilme ihtiyacı ve farklı kaynaklardan ve lokasyonlardan ürün tedarik etmek

Ürün ve tedariklerin büyümekte olan ülkelerden alındığı 2009’daki Heparin vakasında görüldüğü gibi mevcut ürünlerin güvenilirliğinin test edilerek onaylanması, izlenmesi, kaynakların denetlenmesi ihtiyacı bulunmaktadır.

ICH Q9, ISO 14971, ISO 31000, ISO 80002 vb. kılavuz ve standartlara uygun Risk Yönetimi uygulamaları ile bu sorunların üstesinden gelinebilmektedir.

Siz de bu gibi durumlar ile kısa, orta ve uzun vadede karşılaşmak istemiyor, Kalite Risk Yönetiminin yalnız bir SOP oluşturmak ve eğitimler ile adapte edilebileceğini düşünmüyor.

ve detaylı bilgi almak istiyor iseniz info@gmpegitimi.com adresi ile iletişime geçiniz.

TÜRKİYE’NİN İLK VE TEK

“AKREDİTE”

GMP BAŞ DENETÇİLİK EĞİTİMİ 

Exemplar Global Onaylı 

KASIM 2022!…

B O N U S  S İ Z L E R İ  B E K L İ Y O R !..

Eğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız avantajlardan yararlanacak. 

Detaylı Bilgi ve Başvurlar İçin

 

Powered by WordPress Popup

    Workshop, Danışmanlık talepleriniz için bizimle iletişime geçiniz..

    TELEFON

    (+90) 212 939 26 83
    (+90) 530 569 34 41

    E-POSTA

    info@gmpegitimi.com