Makaleler

Temizlik Validasyonunda Doğru Swab Teknikleri

Bildiğiniz gibi herhangi bir türden yabancı kalıntı kaynaklı çapraz kontaminasyon ile karşılaşmanız, ilacı tüketen hastalar için kritik bir güvenlik riski oluşturur. Bu tür bir kontaminasyon etkin maddenin veya ürünün potensini, kimyasal kimliğini, saflığını ve bütünlüğünü değiştirme tehdidinde bulunur. İlaç üretim proseslerinde yer alan ekipman ve çalışma ortamları, çapraz kontaminasyon olasılığını önlemek için düzenli aralıklarla tanımlanmış […]

İlaç/Biyofarma Endüstrisinde Kullanılan Farklı Türdeki Bariyer Sistemlerinde Maliyet Karşılaştırması

ÖZET RABS’ler ve İzolatörler geleneksel temiz odaların yerini alacak mı? Her birinin aseptik gereksinimleri olmasına rağmen, RABS ve İzolatörlerin asepsiyi daha da arttırdığı iddia edilmektedir. Günümüzde birçok ilaç ve biyofarmasötik üretim işlemi temiz odalardan RABS ve İzolatörlere taşınmaktadır. Buna rağmen, Endüstrideki bazı profesyoneller hala yeni teknolojiye karşı duruyorlar. Tarihsel olarak, 90’ların ilk izolatörlerinin beklentilerin altında […]

Biyoproseste Kütle Spektrometrisinin İlkeleri ve Uygulamaları

Bu makale Mustafa EDİK’in İrlanda Atlantic Technological University’de öğrenciliği esnasında hazırladığı proje ödevinin I.kısmını içermektedir. Tüm haklar Mustafa Edik’e aittir. Yazarın yazılı izni olmaksızın kullanımının tespit edilmesi durumunda kullanıcılar hakkında yasal işlem yapılması sağlanacaktır. ÖZET Otuz yıl boyunca, Kütle Spektrometrisi (MS) hem yenilik hem de uygulamada büyük ölçüde gelişti. MS’ye ek olarak, LC analitik ve […]

Penisilinler Gerçekten Ayrı Alanda mı Üretilmek Zorundadır? (II)

Soru:Penisilin türevi ilaçlarda çapraz kontaminasyon riski var mıdır? Cevap: Evet, Penisilin bazı insanlarda aşırı duyarlı ve abartılı alerjik bağışıklık tepkisine yol açan bir maddedir ve deri döküntülerinden yaşamı tehdit eden anafilaksiye kadar değişen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. ÖZET Bilindiği gibi 2013 yılında yayımlanan FDA kılavuzu, hem penisilin hem de penisilin olmayan beta-laktam ilaçların üretimine uygulanabilir yararlı […]

Rekombinant DNA Teknolojisi ve Konak Hücre Seçim Kriterleri – II

ÖZET Kendilerinden biyolojik bir aktivite gerçekleştirmesi beklenen terapötik proteinler, sentez sırasında gerekli üç boyutlu katlamayı gerçekleştirebilmeli ve gerekirse glikosilasyon ve asilasyon gibi PTM’lerden geçebilmelidir. İnsan proteininin bakterilerde üretilmesi bekleniyorsa, bakteriyel ekspresyon sisteminin üretim kolaylığı ve maliyet açısından seçilmesi gerekebilir. Örneğin, insülin veya interferon alfa gibi terapötik proteinler bakterilerde üretilir. Bununla birlikte, çoğu memeli veya insandan […]

Biyofarmasötik Üretiminde Tek Kullanımlık ve Paslanmaz Çelik Sistemler

ÖZET  Biyofarmasötik Üretiminde Tek Kullanımlık Sistem ve Paslanmaz Çelik Sistem Biyoteknoloji endüstrisi geliştikçe, yeni teknolojilerin sayısı artıyor. Paslanmaz Çelik ve Tek Kullanımlık Sistemlerin kullanımına ilişkin tartışmalar 1990’lı yıllara dayanmaktadır. Bir takım soruları cevaplamadan hangi yöntemin daha etkili ve faydalı olduğuna karar vermek mümkün değildir. Tesiste az miktarda biyofarmasötik ürün üretilirse, tek kullanımlık sistem ticari ölçekte […]

GMP Denetiminde Kontrol Listeleri

Kontrol listeleri, bir GMP denetimi sırasında neyin, nasıl inceleneceğinin seviyesini tanımlar. GMP Denetimi gerçekleştirilirken ekibe rehberlik eder. Kontrol listeleri ayrıca denetimleri standart hale getirerek zaman içinde daha tutarlı ve karşılaştırılabilir verilerin toplanmasına olanak tanır. Denetlenen her farklı proses/ürün/sistem için bir kontrol listesi geliştirilebilir.

İlaç Endüstrisi Kalite Maliyetlerini Azaltabiliyor mu?

Değerli Okurlarım Merhaba Bu yazımda; İlaç Endüstrisinde Kalite Maliyetlerini tanımlamak, her maliyet hakkında örnekler sunmak ve maliyetleri azaltmanın mümkün olup olmayacağını tartışmak istiyorum. “Çoğu şirkette, düşük kalitenin maliyeti satışların %20 – %30’unu oluşturuyor.” (Dr.Joseph Juran) Kaliteye yön veren guruların önemli beşlisi Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Taguchi 80 yıldır ürün kalitesini iyileştirmek ve işletme maliyetlerini azaltmak […]

“HELAL İLAÇ” MI DEDİNİZ? I.KISIM

Değerli Okurlarım, Büyüklerim, Meslektaşlarım Bu yazımı sizleri Helal İlaç fırsatları hakkında bilgilendirmek için hazırladım. Helal ilaç üretim prosesine neden ihtiyaç duyulduğu ve böylesi hızla büyümekte olan bu niş pazarın geliştirilmesinde üreticilerin karşılaştığı zorluklar ve Türkiye’nin mutlaka baş rolü oynaması gerektiğine değinmeye çalışacağım. Öncelikle Yüce Dinimiz İslam’ın Dünyadaki dağılımı hakkında bir kaç istatistik vererek başlamak isterim. […]

TÜRKİYE’NİN İLK VE TEK

“AKREDİTE”

GMP BAŞ DENETÇİLİK EĞİTİMİ 

Exemplar Global Onaylı 

KASIM 2022!…

B O N U S  S İ Z L E R İ  B E K L İ Y O R !..

Eğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız avantajlardan yararlanacak. 

Detaylı Bilgi ve Başvurlar İçin

 

Powered by WordPress Popup

    Workshop, Danışmanlık talepleriniz için bizimle iletişime geçiniz..

    TELEFON

    (+90) 212 939 26 83
    (+90) 530 569 34 41

    E-POSTA

    info@gmpegitimi.com