Kolaylıkla hatırlayacağınız gibi 2000’li yılların başında FDA, “21. Yüzyıl için Farmasötik cGMP – Risk Bazlı Bir Yaklaşım” başlıklı bir rapor yayınlamıştı. O zamandan beri, kalite etki ve kalite risk değerlendirmesi, […]
Sterilizasyon işlemlerinin valide edilmesi, Yaşam Bilimleri endüstrisinde sürekli bir zorluk olmuştur. Aşırı öldürme yöntemi, biyolojik yük özellikleri hakkında minimum bilgi gerektiğinden yaygın olarak kullanılır. Bununla birlikte, ürünün özellikleri aşırı öldürme […]
COVID-19 salgını, solunum yolu enfeksiyonlarının nasıl yayıldığını anlama konusunda dünyaya unutulmayacak dersler sundu. Sosyal mesafenin korunması, kişisel hijyen, yüz maskesi kullanımı ve aşılama, pandemiyi kontrol etmede öne çıkan en belirgin […]
Değerli Okuyucular GMP Denetimleri denetlenen tarafı çoğunlukla pasif ve savunmacı bir durumla karşı karşıya getirebilir. Denetlenen tarafın yeterince hazırlıklı olmadığını düşünmesi, GMP uyumunun ciddi olarak sekteye uğrayacağı inancı ve beklenmeyen […]
Bildiğiniz gibi herhangi bir türden yabancı kalıntı kaynaklı çapraz kontaminasyon ile karşılaşmanız, ilacı tüketen hastalar için kritik bir güvenlik riski oluşturur. Bu tür bir kontaminasyon etkin maddenin veya ürünün potensini, […]
ÖZET RABS’ler ve İzolatörler geleneksel temiz odaların yerini alacak mı? Her birinin aseptik gereksinimleri olmasına rağmen, RABS ve İzolatörlerin asepsiyi daha da arttırdığı iddia edilmektedir. Günümüzde birçok ilaç ve biyofarmasötik […]
Bu makale Mustafa EDİK’in İrlanda Atlantic Technological University’de öğrenciliği esnasında hazırladığı proje ödevinin I.kısmını içermektedir. Tüm haklar Mustafa Edik’e aittir. Yazarın yazılı izni olmaksızın kullanımının tespit edilmesi durumunda kullanıcılar hakkında […]
Değerli Bağlantılarım Hepimiz tarihte yaşanan GMP Trajedilerini ya biliyoruz ya da daha önceden duyduk, inceledik. Bu yazımda yaşanmış trajik olaylardan HEPARİN, DEG, MELAMİN vakalarının analizini yaparak bir GMP Denetçisinin bakış […]
Soru:Penisilin türevi ilaçlarda çapraz kontaminasyon riski var mıdır? Cevap: Evet, Penisilin bazı insanlarda aşırı duyarlı ve abartılı alerjik bağışıklık tepkisine yol açan bir maddedir ve deri döküntülerinden yaşamı tehdit eden anafilaksiye […]
ÖZET Kendilerinden biyolojik bir aktivite gerçekleştirmesi beklenen terapötik proteinler, sentez sırasında gerekli üç boyutlu katlamayı gerçekleştirebilmeli ve gerekirse glikosilasyon ve asilasyon gibi PTM’lerden geçebilmelidir. İnsan proteininin bakterilerde üretilmesi bekleniyorsa, bakteriyel […]
Workshop, Danışmanlık talepleriniz için bizimle iletişime geçiniz..
(+90) 212 939 26 83
(+90) 530 569 34 41
info@gmpegitimi.com