
Kalite Risk Yönetimini Daha İyi Anlamak ve Uygulamak Mümkün
Kolaylıkla hatırlayacağınız gibi 2000’li yılların başında FDA, “21. Yüzyıl için Farmasötik cGMP – Risk Bazlı Bir Yaklaşım” başlıklı bir rapor yayınlamıştı. O zamandan beri, kalite etki ve kalite risk değerlendirmesi, devreye alma veya kalifikasyon sürecine başlamadan önce riskleri netleştirmenin temel yolları olmuştur. Şimdi, bu tema yeniden güncel çünkü AB, PIC/S GMP Ek 1 : Steril […]