Kolaylıkla hatırlayacağınız gibi 2000’li yılların başında FDA, “21. Yüzyıl için Farmasötik cGMP – Risk Bazlı Bir Yaklaşım” başlıklı bir rapor yayınlamıştı. O zamandan beri, kalite etki ve kalite risk değerlendirmesi, devreye alma veya kalifikasyon sürecine başlamadan önce riskleri netleştirmenin temel yolları olmuştur. Şimdi, bu tema yeniden güncel çünkü AB, PIC/S GMP Ek 1 : Steril […]
Sterilizasyon işlemlerinin valide edilmesi, Yaşam Bilimleri endüstrisinde sürekli bir zorluk olmuştur. Aşırı öldürme yöntemi, biyolojik yük özellikleri hakkında minimum bilgi gerektiğinden yaygın olarak kullanılır. Bununla birlikte, ürünün özellikleri aşırı öldürme yöntemiyle bozulabileceği zaman, ürünün kalitesini etkilememek için zaman ve/veya sıcaklık parametreleri yeniden değerlendirilmelidir. Bu durumlarda, validasyon yaklaşımı Biyolojik Gösterge-Biyoyük yöntemine dayanmaktadır.
COVID-19 salgını, solunum yolu enfeksiyonlarının nasıl yayıldığını anlama konusunda dünyaya unutulmayacak dersler sundu. Sosyal mesafenin korunması, kişisel hijyen, yüz maskesi kullanımı ve aşılama, pandemiyi kontrol etmede öne çıkan en belirgin önleyici uygulamalardı. Aynı zamanda birçok çalışma, hava yoluyla bulaşmanın korona pandemilerinin yayılmasında önemli bir rol oynadığını ortaya koydu. Virüs en etkili şekilde kapalı, yoğun olarak […]
Değerli Okuyucular GMP Denetimleri denetlenen tarafı çoğunlukla pasif ve savunmacı bir durumla karşı karşıya getirebilir. Denetlenen tarafın yeterince hazırlıklı olmadığını düşünmesi, GMP uyumunun ciddi olarak sekteye uğrayacağı inancı ve beklenmeyen sorular ile karşı karşıya kalmak bu endişe durumunu daha da derinleştirmektedir. Böylesine kaotik bir durum ile başa çıkabilmek için son derece dikkatli olmanız ve olabildiğince […]
Bildiğiniz gibi herhangi bir türden yabancı kalıntı kaynaklı çapraz kontaminasyon ile karşılaşmanız, ilacı tüketen hastalar için kritik bir güvenlik riski oluşturur. Bu tür bir kontaminasyon etkin maddenin veya ürünün potensini, kimyasal kimliğini, saflığını ve bütünlüğünü değiştirme tehdidinde bulunur. İlaç üretim proseslerinde yer alan ekipman ve çalışma ortamları, çapraz kontaminasyon olasılığını önlemek için düzenli aralıklarla tanımlanmış […]
ÖZET RABS’ler ve İzolatörler geleneksel temiz odaların yerini alacak mı? Her birinin aseptik gereksinimleri olmasına rağmen, RABS ve İzolatörlerin asepsiyi daha da arttırdığı iddia edilmektedir. Günümüzde birçok ilaç ve biyofarmasötik üretim işlemi temiz odalardan RABS ve İzolatörlere taşınmaktadır. Buna rağmen, Endüstrideki bazı profesyoneller hala yeni teknolojiye karşı duruyorlar. Tarihsel olarak, 90’ların ilk izolatörlerinin beklentilerin altında […]
Bu makale Mustafa EDİK’in İrlanda Atlantic Technological University’de öğrenciliği esnasında hazırladığı proje ödevinin I.kısmını içermektedir. Tüm haklar Mustafa Edik’e aittir. Yazarın yazılı izni olmaksızın kullanımının tespit edilmesi durumunda kullanıcılar hakkında yasal işlem yapılması sağlanacaktır. ÖZET Otuz yıl boyunca, Kütle Spektrometrisi (MS) hem yenilik hem de uygulamada büyük ölçüde gelişti. MS’ye ek olarak, LC analitik ve […]
Değerli Bağlantılarım Hepimiz tarihte yaşanan GMP Trajedilerini ya biliyoruz ya da daha önceden duyduk, inceledik. Bu yazımda yaşanmış trajik olaylardan HEPARİN, DEG, MELAMİN vakalarının analizini yaparak bir GMP Denetçisinin bakış açısından hangi soruları sormamız gerektiğine ilişkin ipuçları oluşturmaya çalıştım.
Soru:Penisilin türevi ilaçlarda çapraz kontaminasyon riski var mıdır? Cevap: Evet, Penisilin bazı insanlarda aşırı duyarlı ve abartılı alerjik bağışıklık tepkisine yol açan bir maddedir ve deri döküntülerinden yaşamı tehdit eden anafilaksiye kadar değişen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. ÖZET Bilindiği gibi 2013 yılında yayımlanan FDA kılavuzu, hem penisilin hem de penisilin olmayan beta-laktam ilaçların üretimine uygulanabilir yararlı […]
ÖZET Kendilerinden biyolojik bir aktivite gerçekleştirmesi beklenen terapötik proteinler, sentez sırasında gerekli üç boyutlu katlamayı gerçekleştirebilmeli ve gerekirse glikosilasyon ve asilasyon gibi PTM’lerden geçebilmelidir. İnsan proteininin bakterilerde üretilmesi bekleniyorsa, bakteriyel ekspresyon sisteminin üretim kolaylığı ve maliyet açısından seçilmesi gerekebilir. Örneğin, insülin veya interferon alfa gibi terapötik proteinler bakterilerde üretilir. Bununla birlikte, çoğu memeli veya insandan […]
Workshop, Danışmanlık talepleriniz için bizimle iletişime geçiniz..
(+90) 212 939 26 83
(+90) 530 569 34 41
info@gmpegitimi.com
