Nasıl Çözdük?

Müşteri: İlaç Firması

Problem:

  • Müşterimizin Sapmalar ve Düzeltici Önleyici Faaliyetlerini etkin yönetememesi
  • Açılan sapma kayıtlarının zamanında kapatılamaması
  • Sapma sayısında son 5 yıldır artış eğilimi
  • Sapmaların yarısından fazlasının “İnsan Hatası” olarak değerlendirilmesi
  • Uzun ve verimsiz süren hata araştırma prosesinin ürün serbest bırakma faaliyetini ciddi oranda etkilemesi
  • Biribinden farklı 3 ayrı Sapma & Düzeltici Önleyici Faaliyet Prosedürü bulunması

Nasıl Çözdük?

  • Etkin Kök Neden Araştırma prosesi ve İnsan Hatasının %10 seviyesine gerilemesi
  • Hata Araştırma prosedüründe yalınlaşma ve sayfa sayısını %60 azaltma
  • Firma genelinde tek SOP uygulamasının başlatılması
  • Sapmaların en fazla 45 iş günü içinde kapatılabilmesi amacı ile ilgili SOP’nün iyileştirilmesi
  • Eğitimli ve kalifiye personelin Sapma ve DÖF süreçlerini yönetmeye başlaması
  • Her yıl artan sapma sayısında kayda değer düşüş

Müşteri: İlaç Firması

Problem:

  • Müşterimizin tesisinde gerçekleştirilen son Otorite denetiminde saptanan kritik bulguların çoğunluğunun giderilememesi
  • Alan kalifikasyonlarının Eksik olması
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonunun Eksik olması
  • Su Sistemleri Kalifikasyonunun Eksik olması
  • Firma Kalite Risk Yönetimi Prosedürü ve Uygulamalarının mevcut olmaması
  • Temizlik Validasyonu esnasında yaşanan HPLC Pik sorununun kök nedeninin giderilememesi
  • Tesis Kilit personelinin zorunlu ve sürekli eğitimlerinin mevcut olmaması

Nasıl Çözdük?

  • Bulgular öncelik sırasına göre gruplandırıldı
  • Alan Kalifikasyon Ana Planından itibaren tüm süreç dokümantasyonu tamamlandı ve kalifikasyon raporu hazırlandı
  • BSV gereken ve gerekmeyen yazılımlar tespit edildi. BSV gereken yazılımlar GAMP5, 21 CR Part 11, AB GMP Kılavuzu Ek: 11, 15, ICH Q9, ISO 14971 Risk Yönetimi sistemine göre Valide edildi.
  • Su sistemleri Kalifikasyon Ana Planı yenilendi, eksiklikler giderildi, Kalifikasyon raporu hazırlandı
  • Kalite Risk Yönetimi Prosedürü hazırlandı, uygulama araçları 2 günlük firma içi eğitim ile personele aktarıldı.
  • Temizlik Analitik Metot Validasyonu dokümantasyonu incelendi, eksiklikler giderildi, HPLC’de tespit edilen bilinmeyen piklerin kök nedeni tespit edildi ve TV raporu düzenlendi
  • Tesis genelinde Eğitim İhtiyaç Analizi uygulandı ve personelin görev ve sorumluluklarına uygun periyodik eğitim planı hazırlandı.

Müşteri: İlaç Firması

Problem:

  • Müşterimizin mevcut SOP sayısının 3000’den fazla olması
  • Benzer süreçlere ait 500’den fazla SOP mevcut olması
  • Ortalama SOP sayfa sayısının 30-40 olması
  • SOP’lerde kullanılan ifade, tanım, görsel vb. unsurların kullanıcı için değil otorite denetimlerinde kanıt olacak biçimde tasarlanması
  • SOP’lerde birden fazla yazar mevcut olması
  • SOP onay mekanizmasının hantal ve ağır işlemesi, onaylayacak kişi saysının en az 10 olması.

Nasıl Çözdük?

  • SOP’ler bölüm, görev, personel vb. kriterlere göre gruplandırıldı
  • Benzer SOP net sayısı tespit edildi
  • SOP’lerde ortalama sayfa sayısı 12-15’e indirildi
  • SOP’lerde metin kullanımı yerine uygulanabildiği yerlerde şema, şekil, tablo, resim vb. görsellere yer verildi
  • SOP’lerde hazırlık, gözden geçirme, onay, yayım, dağıtım, geri çekme vb. adımlar net olarak tanımlandı

Müşteri: 3. Taraf Depolama & Dağıtım Hizmeti

Problem:

  • Depo Haritalama çalışmasının uygun planlanmaması
  • Depo alanlarında alarm sistemlerinin kalibrasyon ve kalifikasyon kayıtlarının esksik olması
  • Depo ve soğuk odalara yerleştirilen data logger cihazlarının sorunları
  • Depo alanlarında mevcut olan yapısal hatalar
  • Depo personelinin yaşanan sapmalar esnasında alınacak aksiyonları uygulayamaması

Nasıl Çözdük?

  • Depo mevcut yerleşim planı incelendi ve fiziksel yerleşim planı ve ilgili doküman karşılaştırıldı, eksiklikler, yerleşim, yapısal hatalar tespit edildi
  • Depo Sıcaklık haritalama çalışması SOP’ü gözden geçirildi, gerekli revizyonlar yapıldı
  • Depo alanları ve soğuk odalarda sıcaklık haritalama Master Planı oluşturuldu, görev dağılımları belirlendi
  • Mevcut ekipman, cihaz, araç vb. yeterliliği ve kapsiteleri değerlendirildi
  • Kalibrasyon, Önleyici ve Kestirimsel Bakım Programı oluşturuldu
  • Teknik, Servis, Sevkiyat, Malzeme Kabul, Bakım vb. görevdeki kilit personele gerekli eğitimler sağlandı, eğitimin etkinlik değerlendirmesi iş başı eğitim modeli uygulanarak senaryolar ile gerçekleştirildi.
  • Ekipman Kalifikasyon Ana Planı hazırlandı, Kalifikasyon raporları tamamlandı

Müşteri: Tıbbi Cihaz Firması

Problem:

  • Müşterimiz Tıbbi Cihaz Firmasının tedarikçi sayısı ve özelliklerini kontrol edememesi
  • Satın alma departmanının onaylı olmayan tedarikçilere sipariş göndermesi
  • Kalite, Depo, Üretim vb. kilit departmanların yeni tedarikçi ve ilgili değişiklikten haberdar olmaması
  • Tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi, denetimi, izlenmesi, kalifikasyonu hakkında detaylı bir prosedürün bulunmaması
  • Onaylı olmayan tedarikçiden gönderilen uygun olmayan ürünler için açılan sapma sayısının artışı ve geciken sevkiyat, hasta güvenliğinin riske girmesi
  • Kritik olan bazı komponentlerin tedarikçilerine denetim yapılmaması, değerlendirmenin soru listesi ile tamamlanması

Nasıl Çözdük?

  • Müşterimizin mevcut ürün portföyü incelendi, gruplandırıldı
  • Üretim prosesi haritalandırıldı ve kritik noktalar ve bu noktalarda alınması gereken aksiyonlar tespit edildi
  • Firma içinde kullanılan Kurumsal Kaynak Planlama (ERP) Sistemi değerlendirildi ve kullanılan modüllerin validasyonlar çalışma ve raporları kontrol edildi
  • Tedarikçi seçim, değerlendirme, denetim, izleme, kalifikasyon vb. ana başlıklarını içeren detaylı SOP’ü hazırlandı ve Satın Alma departmanı dahil olmak üzere tüm ilgili departman çalışanlarına gerekli eğitim sunuldu ve dokümante edildi.
  • Yıllık Tedarikçi denetimleri risk odaklı olarak planlandı ve tedarikçi denetimi faaliyetleri  için “Regula Inspection” Services” firması görevlendirildi.

    Workshop, Danışmanlık talepleriniz için bizimle iletişime geçiniz..

    TELEFON

    (+90) 530 569 34 41

    E-POSTA

    info@gmpegitimi.com