Tamamladığımız Projelerimizden Örnekler

Müşteri: İlaç Firması

Problem:

  • Müşterimizin Sapmalar ve Düzeltici Önleyici Faaliyetlerini etkin yönetememesi
  • Açılan sapma kayıtlarının zamanında kapatılamaması
  • Sapma sayısında son 5 yıldır artış eğilimi
  • Sapmaların yarısından fazlasının “İnsan Hatası” olarak değerlendirilmesi
  • Uzun ve verimsiz süren hata araştırma prosesinin ürün serbest bırakma faaliyetini ciddi oranda etkilemesi
  • Birbirinden farklı 3 ayrı Sapma & Düzeltici Önleyici Faaliyet Prosedürü bulunması

Nasıl Çözdük?

  • Etkin Kök Neden Araştırma prosesi ve İnsan Hatasının %10 seviyesine gerilemesi
  • Hata Araştırma prosedüründe yalınlaşma ve sayfa sayısını %60 azaltma
  • Firma genelinde tek SOP uygulamasının başlatılması
  • Sapmaların en fazla 45 iş günü içinde kapatılabilmesi amacı ile ilgili SOP’nün iyileştirilmesi
  • Eğitimli ve kalifiye personelin Sapma ve DÖF süreçlerini yönetmeye başlaması
  • Her yıl artan sapma sayısında kayda değer düşüş

Müşteri: İlaç Firması

Problem:

  • Müşterimizin tesisinde gerçekleştirilen son Otorite denetiminde saptanan kritik bulguların çoğunluğunun giderilememesi
  • Alan kalifikasyonlarının Eksik olması
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonunun Eksik olması
  • Su Sistemleri Kalifikasyonunun Eksik olması
  • Firma Kalite Risk Yönetimi Prosedürü ve Uygulamalarının mevcut olmaması
  • Temizlik Validasyonu esnasında yaşanan HPLC Pik sorununun kök nedeninin giderilememesi
  • Tesis Kilit personelinin zorunlu ve sürekli eğitimlerinin mevcut olmaması

Nasıl Çözdük?

  • Bulgular öncelik sırasına göre gruplandırıldı
  • Alan Kalifikasyon Ana Planından itibaren tüm süreç dokümantasyonu tamamlandı ve kalifikasyon raporu hazırlandı
  • BSV gereken ve gerekmeyen yazılımlar tespit edildi. BSV gereken yazılımlar GAMP5, 21 CR Part 11, AB GMP Kılavuzu Ek: 11, 15, ICH Q9, ISO 14971 Risk Yönetimi sistemine göre Valide edildi.
  • Su sistemleri Kalifikasyon Ana Planı yenilendi, eksiklikler giderildi, Kalifikasyon raporu hazırlandı
  • Kalite Risk Yönetimi Prosedürü hazırlandı, uygulama araçları 2 günlük firma içi eğitim ile personele aktarıldı.
  • Temizlik Analitik Metot Validasyonu dokümantasyonu incelendi, eksiklikler giderildi, HPLC’de tespit edilen bilinmeyen piklerin kök nedeni tespit edildi ve TV raporu düzenlendi
  • Tesis genelinde Eğitim İhtiyaç Analizi uygulandı ve personelin görev ve sorumluluklarına uygun periyodik eğitim planı hazırlandı.

Müşteri: İlaç Firması

Problem:

  • Japonya Merkezli İlaç Firması müşterimizin İstanbul Ofisinde gerçekleştirilen denetimde GMP Uyumlu Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin mevcut olmaması
  • Denetim Bulgularının Düzeltici & Önleyici Faaliyetler ile kapatılamaması
  • İstanbul ofisinde yer alan personelin gerekli GMP Eğitimlerinin mevcut olmaması
  • Depolama & Dağıtım hizmeti sunan firmanın GXP eksikliklerinin olması
  • Lokalizasyon kapsamında ürün ve teknoloji transferi yapılacak olan kontratlı üretim tesisinin mevcut olmaması

Nasıl Çözdük?

  • Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi kuruldu
  • FKYS ve GMP Uyumlu dokümantasyon sistemi oluşturuldu
  • Tüm personele gerekli GMP eğitimleri sunuldu
  • GMP Denetim bulguları gerekli aksiyonların alınması ile kapatıldı ve Japonya merkeze raporlama yapıldı
  • Depo ve Dağıtım Hizmeti sunan firmanın GXP eksiklikleri tespit edildi ve giderilmesi sağlandı
  • Lokalizasyon kapsamında gerekli hazırlıklar tamamlandı ve Kontratlı üretim gerçekleştirebilecek çözüm ortağı firma önerileri sunuldu.

Müşteri: İlaç Firması

Problem:

  • Müşterimizin mevcut SOP sayısının 600’den fazla olması
  • Benzer süreçlere ait 70’den fazla SOP mevcut olması
  • Ortalama SOP sayfa sayısının 35-40 olması
  • SOP’lerde kullanılan ifade, tanım, görsel vb. unsurların kullanıcı için değil otorite denetimlerinde kanıt olacak biçimde tasarlanması
  • SOP’lerde birden fazla yazar mevcut olması
  • SOP onay mekanizmasının hantal ve ağır işlemesi, onaylayacak kişi saysının en az 10 olması.

Nasıl Çözdük?

  • SOP’ler bölüm, görev, personel vb. kriterlere göre gruplandırıldı
  • Benzer SOP net sayısı tespit edildi
  • SOP’lerde ortalama sayfa sayısı 12-15’e indirildi
  • SOP’lerde metin kullanımı yerine uygulanabildiği yerlerde şema, şekil, tablo, resim vb. görsellere yer verildi
  • SOP’lerde hazırlık, gözden geçirme, onay, yayım, dağıtım, geri çekme vb. adımlar net olarak tanımlandı

Müşteri: Kozmetik Firması

Problem:

  • Fransa Merkezli Uluslararası Kozmetik Firmasının İstanbul ofisinde gerçekleştirilen denetimde GMP uyumlu bir Kalite Yönetim Sisteminin mevcut olmadığının tespit edilmesi
  • Denetim bulgularına ilişkin herhangi bir Düzeltici & Önleyici Faaliyetin başlatılamaması
  • Kozmetik ve İlaç Ürünleri GMP yönetmeliklerine uygun ve yeterli personelin mevcut olmaması
  • Personelin GMP eğitimlerinin mevcut olmaması
  • Herhangi bir Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyon yapısının mevcut olmaması
  • Depolama & Dağıtım hizmeti sunan firmanın GMP & GDP kapsamında denetimin mevcut olmaması
  • Üretilmesi planlanan beşeri tıbbi ürünler için kontratlı üretim yerinin seçilememesi

Nasıl Çözdük?

  • Kozmetik ve İlaç Ürünlerini kapsayan Kalite Yönetim Sistemi kuruldu
  • Kalifiye ve Eğitimli personel istihdam edildi
  • Düzeltici & Önleyici Faaliyetler zamanında kapatıldı
  • Kozmetik ve İlaç Regülasyonları ile uyumlu dokümantasyon sistemi kuruldu
  • Personele gerekli eğitimlerin sunuldu
  • Depolama ve Dağıtım hizmeti sunan firmanın GMP & GSP & GDP kapsamında denetimi gerçekleştirildi ve Fransa’ya raporlandı
  • Lokalizasyon kapsamında GMP uyumlu kontratlı üretim yeri önerildi

Müşteri: 3. Taraf Depolama & Dağıtım Hizmeti

Problem:

  • Depo Haritalama çalışmasının uygun planlanmaması
  • Depo alanlarında alarm sistemlerinin kalibrasyon ve kalifikasyon kayıtlarının eksik olması
  • Depo ve soğuk odalara yerleştirilen data logger cihazlarının sorunları
  • Depo alanlarında mevcut olan yapısal hatalar
  • Depo personelinin yaşanan sapmalar esnasında alınacak aksiyonları uygulayamaması

Nasıl Çözdük?

  • Depo mevcut yerleşim planı incelendi ve fiziksel yerleşim planı ve ilgili doküman karşılaştırıldı, eksiklikler, yerleşim, yapısal hatalar tespit edildi
  • Depo Sıcaklık haritalama çalışması SOP’ü gözden geçirildi, gerekli revizyonlar yapıldı
  • Depo alanları ve soğuk odalarda sıcaklık haritalama Master Planı oluşturuldu, görev dağılımları belirlendi
  • Mevcut ekipman, cihaz, araç vb. yeterliliği ve kapasiteleri değerlendirildi
  • Kalibrasyon, Önleyici ve Kestirimsel Bakım Programı oluşturuldu
  • Teknik, Servis, Sevkiyat, Malzeme Kabul, Bakım vb. görevdeki kilit personele gerekli eğitimler sağlandı, eğitimin etkinlik değerlendirmesi iş başı eğitim modeli uygulanarak senaryolar ile gerçekleştirildi.
  • Ekipman Kalifikasyon Ana Planı hazırlandı, Kalifikasyon raporları tamamlandı

Müşteri: Tıbbi Cihaz Firması

Problem:

  • Müşterimiz Tıbbi Cihaz Firmasının tedarikçi sayısı ve özelliklerini kontrol edememesi
  • Satın alma departmanının onaylı olmayan tedarikçilere sipariş göndermesi
  • Kalite, Depo, Üretim vb. kilit departmanların yeni tedarikçi ve ilgili değişiklikten haberdar olmaması
  • Tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi, denetimi, izlenmesi, kalifikasyonu hakkında detaylı bir prosedürün bulunmaması
  • Onaylı olmayan tedarikçiden gönderilen uygun olmayan ürünler için açılan sapma sayısının artışı ve geciken sevkiyat, hasta güvenliğinin riske girmesi
  • Kritik olan bazı komponentlerin tedarikçilerine denetim yapılmaması, değerlendirmenin soru listesi ile tamamlanması

Nasıl Çözdük?

  • Müşterimizin mevcut ürün portföyü incelendi, gruplandırıldı
  • Üretim prosesi haritalandırıldı ve kritik noktalar ve bu noktalarda alınması gereken aksiyonlar tespit edildi
  • Firma içinde kullanılan Kurumsal Kaynak Planlama (ERP) Sistemi değerlendirildi ve kullanılan modüllerin validasyonlar çalışma ve raporları kontrol edildi
  • Tedarikçi seçim, değerlendirme, denetim, izleme, kalifikasyon vb. ana başlıklarını içeren detaylı SOP’ü hazırlandı ve Satın Alma departmanı dahil olmak üzere tüm ilgili departman çalışanlarına gerekli eğitim sunuldu ve dokümante edildi.
  • Yıllık Tedarikçi denetimleri risk odaklı olarak planlandı ve tedarikçi denetimi faaliyetleri  için “Regula Inspection” Services” firması görevlendirildi.

Müşterilerimiz ile imzalanmış olan “Gizlilik Sözleşmesi” gereğince isimleri belirtilmemektedir. 

TÜRKİYE’NİN İLK VE TEK

“AKREDİTE”

GMP BAŞ DENETÇİLİK EĞİTİMİ 

Exemplar Global Onaylı 

11 KASIM 2021’DE BAŞLIYOR

B O N U S  S İ Z L E R İ  B E K L İ Y O R !..

Eğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız avantajlardan yararlanacak. 

Detaylı Bilgi ve Başvurlar İçin

 

Powered by WordPress Popup

    Workshop, Danışmanlık talepleriniz için bizimle iletişime geçiniz..

    TELEFON

    (+90) 530 569 34 41

    E-POSTA

    info@gmpegitimi.com